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【答疑】环氧乙烷灭菌确认及日常控制

来源: 广东省医疗器械管理学会 发布时间:2021-01-13

Q1:

做环氧乙烷时,医用口罩包装选择哪种材料灭菌效果好?


A1:

纸塑包装。




Q2:

经过短周期确认后,在半周期不用IPCD,只用EPCD是否可以?


A2:

半周期要用IPCD和EPCD。




Q3:

灭菌确认过程中,过程定义采用生物指示物/生物负载法时,理想状态下的测试结果应该是属于哪种?


A3:

BI部分存活,产品生物负载全部灭活。




Q4:

在灭菌验证的短周期、半周期中,表面贴有EPCD的包装箱内部是否都必须摆放一个IPCD?


A4:

不需要,IPCD和EPCD布点标准有要求。




Q5:

环氧乙烷灭菌验证可以先全周期、再短周期然后半周期吗?


A5:

不可以。




Q6:

当灭菌柜加热时间过长时,在预热过程中能不能先把灭菌柜手动加热到设定温度?


A6:

可以。




Q7:

灭菌产品装载量可以比验证时确认的装载量少吗?


A7:

验证装载用最大装载。




Q8:

1)灭菌验证需要确认产品的中心温度吗?是否有适合的温度范围?2)不同的产品组,怎样确认灭菌典型型号?


A8:

1)冷点建议达到40度左右(最低要求≥35),2)最难灭菌的型号。


Q9:

1)性能确认的样本量要多少才能支撑结论?2)在产品日常灭菌过程需要单独用无线温湿度传感器记录灭菌过程温湿度吗?3)负载湿度均匀性差异范围是多少?


A9:

1)基于公司产品风险以及统计学理论;2)正常灭菌不需要;3)建议不低于30%。


Q10:

产品强制解析有什么方法和设备强制解析房?解析间怎样设计施工更利于解析效果?


A10:

加温通风,根据厂家经验现在一般采用下两侧送风,上排风。


Q11:

环氧乙烷灭菌工作人员穿戴什么样的防护措施?


A11:

防毒面具,手套。


Q12:

灭菌用水有要求吗?比如自来水或纯化水?


A12:

建议纯化水,可以延长蒸汽发生器使用寿命。


Q13:

与产品族不同包装的新产品(新产品材料与该产品族材料相似),是否可以通过做新产品的短周期与全周期,来验证新产品可以纳入该产品族中。如果可以,有哪些注意点?如果不可以,请问有其他方法吗?


A13:

具体看产品结构,材料,生产环境等,参照YY/T 1268-2015。


Q14:

环氧乙烷废水如何处理比较方便安全?


A14:

通过气水分离汇总到废气处理系统。


Q15:

EO残留曲线的绘制问题,在产品解析过后,在没凑够3个时间点的残留数据残留就归零的情况下也一定要绘制残留曲线吗?


A15:

一般5个时间点,点数越多的话斜率越准确。


Q16:

是否能用D值和PCD菌量预估出半周期的时间?如何准确估算?


A16:

半周期时间一般大于8D,参照标准计算公式。

图片


Q17:

EO残留量扩散曲线公式中a是LN[EO]对时间坐标轴上的线性回归线的截距,但yμ是log(EO)值的平均值,yμ的翻译是否出现问题?究竟yμ是log(EO)值的平均值还是LN(EO)的平均值


A17:

Ln(EO)平均值。


Q18:

1)环氧乙烷年度验证的最佳月份考虑的因素是?2)需要二次灭菌对产品的影响,一般需要考虑哪些因素?


A18:

1)如果有租冷柜,有强制解析房的话影响不大,如果没有,建议选择温度比较低的月份;2)产品性能以及环残。


Q19:

需要EO灭菌的产品,灭菌前生物负载/初始污染菌接收限度可以参考哪份标准?因为之前参考的标准GB15980 已经作废,新版又没有生效?


A19:

国内的参照口罩标准,推荐一份按照ISO11737的标准自测,更接近真实值。


Q20:

有关残留量扩散曲线,如果验证的3批产品强制解析后,所设定的解析时间点EO残留结果均是0,因此无法作残留曲线,是否可以说明产品强制解析后,EO残留就合格?


A20:

可以做三个批次证明再现性。


Q21:

关于BI/PCD推荐最小数量的问题。在ISO/11135-2014和GB 18279.1-2015的表C.3指出,产品负载体积与各阶段对应的BI/PCD推荐数量,举例:当负载20m³时,微生物性能鉴定为40个,常规控制(若采用)20个。那这个40/20指的是BI/PCD的布点数量还是BI/PCD的总数?因为PCD是分内部和外部的,点位数和BI/PCD用量是成双倍关系的。


A21:

确认时IPCD的数量和EPCD是一样的,日常监测按一半的数量即可。


Q22:

第三方机构需要具备哪些资质才能做环氧乙烷灭菌?


A22:

ISO11135和ISO13485,营业执照经营范围有EO灭菌服务。


Q23:

灭菌后的BI取出时间是否有标准要求规定?例如灭菌后应在2小时内取出BI


A23:

没有标准要求,建议灭菌后解析前取出越快越好,担心后效作用。


Q24:

产品族中的典型产品是长管体,内径很小的产品。如何设计IPCD,如果BI不能放到产品最难灭菌的部位,怎样说明两者之间的关系?


A24:

设计壁厚稍大,内径大的产品,或取一半长度,接一个厚的接头里面放置BI再封堵接头,模拟单向通气路径。


Q25:

短周期产品长菌,半周期和全周期还需要做无菌吗?


A25:

最好做到短周期无菌,若出现长菌情况可以通过延长暴露时间或增加加药量方式来提高灭菌效果。


Q26:

短周期验证时,产品无菌实验数量应该怎么定义?怎么取样?


A26:

和IPCD数量一样,放置位置和IPCD相同,因此取样位置也一样。


Q27:

口罩的环残可以用分光光度计检测吗?


A27:

确认建议用气相色谱法。


Q28:

企业是否根据ISO11135 10.2中要求的灭菌参数进行制定灭菌工艺规定?


A28:

是的。


Q29:

自然解析条件产品如何可以做eo曲线放行吗?如何取样和制定呢?平行样是指每次检测取两个产品取相同部位进行浸提吗?还是指制备的试样要进样两次呢?


A29:

可以做,但是很多条件不受控会被挑战;建议一个时间点3个样品平行试验。


Q30:

日常批EO残留必须用气相色谱测?气相色谱的测试取样检测方法主要关注哪些?


A30:

参考GB16886.7或ISO10993-7。


Q31:

如果产品族有多种外包装箱(大箱或小箱)的,验证PQ的时候只做了最大体积最大密度的装载。验证后时候对于小密度小体积的装载是否可以直接用该参数?是否还需要做小体积小密度的PQ?


A31:

可以,有条件最好做。


Q32:

验证过程中,一些非关键的参数(例如清洗速率)出现了偏差,可以解析对灭菌效果影响不大,是否可以不用重新做PPQ?


A32:

可以按偏差处理程序评估。


Q33:

验证过程中,我们对全过程的湿度进行了记录,验证过程也符合要求,常规灭菌可以不用再控制湿度?


A33:

不可以,常规预热和灭菌加湿过程要控制湿度。


Q34:

1)灭菌时包装用胶袋和专用纸质的,解析时间一般有多大差别? 2)环氧乙烷灭菌柜在灭菌过程中,是否都要利用卡板拉货? 3)直接叠箱用尽柜内空间会有影响效能吗?


A34:

1)解析时间的影响具体看产品;2)会影响装柜数量,但从工艺的流畅性,对包装的影响等风险评估建议用装箱灭菌; 3)柜密度加大,会加大灭菌的难度。


Q35:

有多个灭菌柜,做完过程等效后在年度再确认时需要每个柜子都做至少一次MPQ?还是选择一个柜子做就可以?


A35:

每个柜子都要做。


Q36:

1)环氧乙烷灭菌车间有什么要求?2)灭完菌以后,如何回收解析后的气体?


A36:

1)车间要求比较多比如防爆,消防,以及安全都要考虑;2)有回收设备。


Q37:

灭菌是否每次要承重气体重量?


A37:

是的,要称重。


Q38:

灭菌医用口罩的保质期是多久?


A38:

要通过老化试验验证。



Q39:

环氧乙烷残留技术要求是小于10ug/g,企业是否可以通过验证后过程参数确认来放行,而不去每批次测试?


A39:

国内暂时不允许,国外一直采用参数放行。


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