医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009 | ||
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 | ||
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 EN ISO 10993-5:2009 | ||
体外生物活性试验 美国药典 42 87 | ||
医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程 ASTM F 813-2007(2012) | ||
琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的试验方法 ASTM F 895-2011(2016) | ||
2 | 致敏试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 7.3 | ||
致敏试验 美国药典 42 1184 | ||
皮肤变态反应试验 消毒技术规范(2002) 2.3.6 | ||
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A | ||
3 | 皮肤、皮内刺激试验(动物) | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 | ||
测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的规程 ASTM F719-1981(2012) | ||
皮肤刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.3 | ||
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A | ||
4 | 急性口腔刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 | ||
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 | ||
5 | 眼刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 | ||
急性眼刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.4 | ||
6 | 阴道刺激实验 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 | ||
阴道粘膜刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.5 | ||
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A | ||
7 | 阴茎刺激实验 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 | ||
8 | 直肠刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 | ||
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 | ||
9 | 急性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 | ||
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 吸入毒性试验 YY/T 0127.5-2014 | ||
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2017 | ||
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018 | ||
急性经口毒性试验 消毒技术规范(2002) 2.3.1 | ||
10 | 亚慢(慢性)全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 | ||
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2017 | ||
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016 | ||
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018 | ||
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2016 | ||
亚慢毒(慢性)试验 OECD 452(2018) | ||
11 | 亚急性全身毒性实验 | 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2017 | ||
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018 | ||
12 | 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 | 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 |
哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 OECD 483: 2016 | ||
13 | Ames试验 | 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 YY/T 0127.10-2009 | ||
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 | ||
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014 | ||
医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3补充) ISO/TR 10993-33:2015 | ||
Ames试验 OECD 471:1997 | ||
14 | 微核试验 | 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 |
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008 | ||
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 | ||
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | ||
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014 | ||
小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 消毒技术规范(2002) 2.3.8.4 | ||
医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3补充) ISO/TR 10993-33:2015 | ||
哺乳动物红细胞微核试验 OECD 474:2016 | ||
15 | 基因突变试验 | 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 GB 15193.20-2014 |
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 | ||
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 | ||
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014 | ||
医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3补充) ISO/TR 10993-33:2015 | ||
基因突变试验 OECD 476:2016 | ||
L5178Y 细胞基因突变试验 消毒技术规范(2002) 2.3.8.1 |