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生物相容性检测

来源:鹏标市场部 发布时间:2020-04-04





医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 EN ISO 10993-5:2009

体外生物活性试验 美国药典 42 87

医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程 ASTM F 813-2007(2012)

琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的试验方法 ASTM F 895-2011(2016)

2

致敏试验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013 7.3

致敏试验 美国药典 42 1184

皮肤变态反应试验 消毒技术规范(2002) 2.3.6

一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A

3

皮肤、皮内刺激试验(动物)

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013

测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的规程 ASTM F719-1981(2012)

皮肤刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.3

一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A

4

急性口腔刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2018

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013

5

眼刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013

急性眼刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.4

6

阴道刺激实验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013

阴道粘膜刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.5

一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A

7

阴茎刺激实验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013

8

直肠刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013

9

急性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 吸入毒性试验 YY/T 0127.5-2014

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2017

牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018

急性经口毒性试验 消毒技术规范(2002) 2.3.1

10

亚慢(慢性)全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016

牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2016

亚慢毒(慢性)试验 OECD 452(2018)

11

亚急性全身毒性实验

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2017

牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018

12

哺乳动物精原细胞染色体畸变试验

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014

哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 OECD 483: 2016

13

Ames试验

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 YY/T 0127.10-2009

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014

牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3补充) ISO/TR 10993-33:2015

Ames试验 OECD 471:1997

14

微核试验

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014

牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 消毒技术规范(2002) 2.3.8.4

医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3补充) ISO/TR 10993-33:2015

哺乳动物红细胞微核试验 OECD 474:2016

15

基因突变试验

食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 GB 15193.20-2014

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3补充) ISO/TR 10993-33:2015

基因突变试验 OECD 476:2016

L5178Y 细胞基因突变试验 消毒技术规范(2002) 2.3.8.1


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